Minocin 84

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4.2 Posologia e modo di somministrazione Adulti: Una capsula da 100 mg ogni 24 ore. I bambini sopra i 12 anni: Una capsula da 100 mg ogni 24 ore. I bambini sotto i 12 anni: MINOCIN non è raccomandato. Anziani: Non sono richiesti requisiti particolari aggiustamenti di dose. Per ridurre il rischio di irritazione esofagea e ulcerazioni, le capsule devono essere inghiottite intere con un sacco di fluidi, in posizione seduta o in piedi. A differenza di tetracicline precedenti, l'assorbimento di Minocin MR non è significativamente compromessa da cibo o moderate quantità di latte. Il trattamento di acne deve essere continuato per un minimo di 6 settimane. Se, dopo sei mesi, non vi è alcuna risposta soddisfacente Minocin MR deve essere interrotta e altre terapie considerato. Se Minocin MR deve essere continuato per più di sei mesi, i pazienti devono essere monitorati almeno tre mese, successivamente, per segni e sintomi di epatite o SLE o pigmentazione insolito (vedi Avvertenze speciali e precauzioni). Accertata ipersensibilità alle tetracicline, o ad uno qualsiasi dei componenti di Minocin MR. Uso in gravidanza, allattamento, bambini sotto l'età di 12 anni, insufficienza renale completa. 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni per l'uso Minocin MR deve essere usato con cautela nei pazienti con disfunzione epatica e in combinazione con l'alcol e altri farmaci epatotossici. Si raccomanda che il consumo di alcol dovrebbe rimanere entro i limiti raccomandati governi. Sono stati segnalati rari casi di epatotossicità auto-immuni e casi isolati di lupus eritematoso sistemico (LES) e anche esacerbazione del LES preesistente. Se i pazienti sviluppano segni o sintomi di LES o epatotossicità, o soffrono di esacerbazione del LES preesistente, minociclina deve essere interrotto. Gli studi clinici hanno dimostrato che non vi è alcun significativo accumulo di droga in pazienti con insufficienza renale quando sono trattati con Minocin MR nelle dosi consigliate. Nei casi di grave insufficienza renale, può essere richiesto riduzione del dosaggio e il monitoraggio della funzione renale. L'azione anti-anabolica delle tetracicline può causare un aumento dell'urea nel siero. Nei pazienti con funzione renale compromessa in modo significativo, più elevati livelli sierici di tetracicline possono portare a uremia, iperfosfatemia e acidosi. Se insufficienza renale esiste, anche abituali dosi orali e parenterali possono portare ad eccessivi accumuli sistemica del farmaco e la possibile tossicità epatica. Si consiglia cautela nei pazienti con miastenia grave come le tetracicline possono causare debole blocco neuromuscolare. Resistenza crociata tra tetracicline può svilupparsi in microrganismi e sensibilizzazione crociata nei pazienti. Minocin MR deve essere interrotta se ci sono segni / sintomi di crescita eccessiva di organismi resistenti, per esempio enterite, glossite, stomatite, vaginite, prurito anale o enteriti da stafilococco. I pazienti che assumono contraccettivi orali dovrebbero essere avvertiti che se la diarrea o sanguinamento svolta si verificano c'è una possibilità di fallimento contraccettivo. Minociclina può causare iperpigmentazione in vari siti del corpo (vedi Amministrazione e 4.8 Effetti indesiderati). Iperpigmentazione può presentare indipendentemente dalla dose o la durata della terapia, ma si sviluppa più frequentemente durante il trattamento a lungo termine. I pazienti devono essere avvisati di segnalare qualsiasi pigmentazione insolito senza indugio e Minocin deve essere interrotto. Se si verifica una reazione di fotosensibilità, i pazienti devono essere avvertiti di evitare l'esposizione diretta alla luce naturale o artificiale e di interrompere la terapia ai primi segni di disagio della pelle. Come per le altre tetracicline, rigonfiamenti fontanelleles nei neonati e ipertensione endocranica benigna nei giovani e negli adulti sono stati segnalati. caratteristiche che presentano stati mal di testa e disturbi visivi, tra cui offuscamento della vista, scotoma e diplopia. perdita permanente della vista è stato riportato. Il trattamento deve cessare se evidenza di aumento della pressione intracranica si sviluppa. Uso negli anziani: selezione della dose in un paziente anziano deve essere cauto, riflettendo la maggiore frequenza di una ridotta funzionalità epatica, renale o cardiaca e di patologie concomitanti o di altre terapie farmacologiche. Uso nei bambini: L'uso di tetracicline durante lo sviluppo dei denti nei bambini sotto l'età di 12 anni può causare scolorimento permanente. Ipoplasia dello smalto è stata riportata anche. valutazioni di laboratorio periodico della funzionalità del sistema di organi, tra cui ematopoietiche, renale ed epatica dovrebbero essere condotti. 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione Le tetracicline deprimere l'attività di protrombina plasma e dosi ridotte di anticoagulanti concomitanti può essere necessario. I diuretici possono aggravare nefrotossicità da ipovolemia. farmaci batteriostatici possono interferire con l'azione battericida della penicillina. Evitare di dare farmaci tetraciclina classe in combinazione con la penicillina. L'assorbimento di Minocin MR è compromessa dalla somministrazione concomitante di antiacidi, ferro, calcio, magnesio, bismuto alluminio e sali di zinco (interazioni con sali specifici, antiacidi, bismuto contenente la guarigione dell'ulcera farmaci, quinapril che contiene un eccipiente carbonato di magnesio). Si raccomanda che tutti i rimedi indigestione, vitamine, o altri integratori contenenti questi sali sono presi almeno 3 ore prima o dopo una dose di Minocin MR. A differenza di tetracicline precedenti, l'assorbimento di Minocin MR non è significativamente compromessa da cibo o moderate quantità di latte. Vi è un aumento del rischio di ergotismo quando alcaloidi dell'ergot o loro derivati ​​sono dati con tetracicline. L'uso concomitante di tetracicline può ridurre l'efficacia dei contraccettivi orali. La somministrazione di isotretinoina o di altri retinoidi sistemici o retinolo dovrebbe essere evitato poco prima, durante e subito dopo la terapia minociclina. Ognuno di questi agenti da soli è stata associata con pseudotumor cerebri (ipertensione endocranica benigna) (vedere 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni). Interferenza con altri test diagnostici di laboratorio e falsi: elevazioni dei livelli di catecolamine urinarie può verificarsi a causa di interferenze con il test di fluorescenza. 4.6 Gravidanza e allattamento Uso in gravidanza: Minocin MR non deve essere usato in gravidanza a meno considerato Risultati essenziali di studi su animali indicano che tetracicline attraversare la placenta, si trovano nei tessuti fetali e possono avere effetti tossici sul feto in via di sviluppo (spesso legati al ritardo di sviluppo scheletrico). La prova di embriotossicità è stato anche osservato negli animali trattati all'inizio della gravidanza. Minocin MR, pertanto, non deve essere usato in gravidanza a meno considerati essenziali. Negli esseri umani, Minocin, come altri antibiotici tetraciclina classe, attraversa la placenta e può causare danno fetale quando somministrato a donne in gravidanza. In aggiunta, ci sono state segnalazioni di marketing post delle anomalie congenite, tra cui la riduzione degli arti. Se Minocin e usato durante la gravidanza, o se la paziente rimane incinta durante l'assunzione di questo farmaco, il paziente deve essere informata del potenziale rischio per il feto. L'uso di farmaci della classe delle tetracicline durante lo sviluppo dei denti (seconda metà della gravidanza) può causare scolorimento permanente dei denti (giallo-grigio-marrone). Questa reazione avversa è più comuni durante l'uso a lungo termine dei farmaci, ma è stata osservata dopo cicli ripetuti di breve termine. Ipoplasia dello smalto è stata riportata anche. Le tetracicline somministrati durante l'ultimo trimestre formano un complesso di calcio stabile per tutta la scheletro umano. Una diminuzione del tasso di crescita del perone è stato osservato nei neonati prematuri umani dato tetracicline orali in dosi fino a 25 mg / kg ogni 6 ore. Le variazioni di tasso di crescita perone hanno dimostrato di essere reversibile quando il farmaco è stato interrotto. Uso durante l'allattamento: Le tetracicline sono stati trovati nel latte delle donne che allattano che stanno assumendo un farmaco di questa classe. Permanente scolorimento dei denti può verificarsi nel neonato sviluppo e ipoplasia dello smalto è stato riportato. 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari mal di testa, sensazione di testa vuota, vertigini, acufeni e vertigini (più comune nelle donne) e, raramente, problemi di udito si sono verificati con Minocin MR. I pazienti devono essere avvertiti circa i possibili rischi di guidare o usare macchinari durante il trattamento. Questi sintomi possono scomparire durante la terapia e di solito scompaiono quando il farmaco viene interrotto. 4.8 Effetti indesiderati Le reazioni avverse sono elencate nella tabella in CIOMS categorie di frequenza con il sistema MedDRA / classi organo: Non comune: 1 rare: 0.1 Molto raro: 0.01 Infezioni e infestazioni Molto raro: orale e ano-genitale, candidosi vulvovaginiti. Del sangue e del sistema linfatico Rare: eosinofilia, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia. Molto raro: anemia emolitica, pancitopenia. Ci sono anche segnalazioni di: Disturbi agranulocitosi del sistema immunitario Raro: anafilassi / reazione anafilattica (incluso lo shock), con casi di decesso. Ci sono anche segnalazioni di: ipersensibilità, infiltrati polmonari, anafilattoide porpora. Molto raro: anormale funzione tiroidea, colorazione marrone-nero diThe tiroide. Del metabolismo e della nutrizione disturbi del sistema nervoso Comune: capogiri (sensazione di testa vuota). Rari: cefalea, ipoestesia, parestesia, ipertensione endocranica, vertigini. Molto raro: Bulging fontanelle. Ci sono anche segnalazioni di: convulsioni, sedazione. Uditivo e vestibolare Rare: problemi di udito, acufeni. Rari: miocardite, pericardite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Raro: tosse, dispnea. Molto rari: broncospasmo, esacerbazione dell'asma, eosinofilia polmonare. Ci sono anche segnalazioni di: polmonite. Raro: diarrea, nausea, stomatite, colorazione dei denti tra cui adulti scolorimento dei denti), vomito. Molto rari: dispepsia, disfagia, ipoplasia dello smalto, enterocolite, esofagite, ulcere esofagee, glossite, pancreatite, colite pseudomembranosa. Ci sono anche segnalazioni di: Oral colorazione cavità (tra cui lingua, labbro e la gengiva). Rari: aumento degli enzimi epatici, epatite, epatotossicità autoimmune. (Vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego). Molto raro: cholestatis epatica, insufficienza epatica (inclusi casi fatali), iperbilirubinemia, ittero. Ci sono anche segnalazioni di: epatite autoimmune. Della cute e del tessuto sottocutaneo Rare: alopecia, eritema multiforme, eritema nodoso, eruzione fissa da farmaci, iperpigmentazione della pelle, fotosensibilità, prurito, rash, orticaria, vasculite. Molto raro: angioedema, dermatite esfoliativa, iperpigmentazione delle unghie, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica. Muscoloscheletrico e del tessuto connettivo e delle ossa Rari: artralgia, sindrome lupus-simile, mialgia. Molto rari: artrite, decolorazione delle ossa, i casi di esacerbazione o di lupus eritematoso sistemico (LES) (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego), rigidità articolare, gonfiore articolare. Patologie renali e urinarie Rari: aumento di urea sierica, insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale. Sistema riproduttivo e della mammella Molto raro: Balanitis. Patologie sistemiche e condizioni Amministrazione del sito molto raro: Alterazione del colore delle secrezioni. Sono state segnalate le seguenti sindromi. In alcuni casi di queste sindromi, è stata riportata la morte. Come per le altre gravi reazioni avverse, se uno qualsiasi di queste sindromi sono riconosciuti, il farmaco deve essere interrotta immediatamente: sindrome da ipersensibilità che consiste di reazione cutanea (come rash o dermatite esfoliativa), eosinofilia, e uno o più dei seguenti: epatite, polmonite , nefrite, la miocardite, pericardite. La febbre e linfoadenopatia possono essere presenti. sindrome lupus-simile costituito da anticorpi antinucleo positivo, artralgia, artrite, rigidità articolare o gonfiore alle articolazioni, e uno o più dei seguenti: febbre, mialgia, l'epatite, eruzioni cutanee, vasculite. Siero simile alla malattia da sindrome che consiste febbre, orticaria o eruzioni cutanee, e artralgia, artrite, rigidità articolare o gonfiore articolare. Eosinofilia può essere presente. stato segnalato iperpigmentazione di vari siti del corpo, tra cui la pelle, unghie, denti, mucosa orale, ossa, della tiroide, occhi (compresi sclera e congiuntiva), mille seno, secrezioni lacrimali e traspirazione. Questa colorazione blu / nero / grigio o fangoso-marrone può essere localizzata o diffusa. Il sito più frequente è nella pelle. La pigmentazione è spesso reversibile con la sospensione del farmaco, anche se può richiedere diversi mesi o può persistere in alcuni casi. La pigmentazione della pelle fangoso-marrone generalizzata può persistere, in particolare nelle zone esposte al sole. Segnalazione di reazioni avverse sospette segnalazione sospette reazioni avverse dopo l'autorizzazione del medicinale è importante. Permette costante monitoraggio del rapporto rischi / benefici del medicinale. Gli operatori sanitari sono invitati a segnalare eventuali sospette reazioni avverse attraverso la Yellow Card Scheme a: www. mhra. gov. uk/yellowcard. Vertigini, nausea e vomito sono gli effetti avversi più comunemente osservati con sovradosaggio. Non vi è alcun antidoto specifico. In caso di sovradosaggio, interrompere il trattamento, il trattamento sintomatico con appropriate misure di supporto. Minocin non viene rimosso in quantità significative di emodialisi o dialisi peritoneale. 5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE 5.1 ​​Proprietà farmacodinamiche MINOCIN MR capsule contengono la minociclina ingrediente attivo come minociclina cloridrato, un derivato semisintetico della tetraciclina. 5.2 Proprietà farmacocinetiche MINOCIN MR capsule sono state formulate come un doppio sistema di erogazione di impulsi in cui una porzione della dose minociclina è trasportato nello stomaco, ed una seconda porzione della dose è disponibile per l'assorbimento nel duodeno e nel tratto gastrointestinale superiore. 5.3 Dati preclinici di sicurezza