Nexium 66

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Mxico NEXIUM-MUPS ASTRAZENECA Denominacin genrica: esomeprazolo. Forma farmacutica y formulacin: Tabletas. Cada Tableta Contiene: esomeprazolo magnsico trihidratado Equivalente a 40 mg di esomeprazolo. Eccipiente CBP Una tableta. Esomeprazolo magnsico trihidratado Equivalente a 20 mg di esomeprazolo. Eccipiente CBP Una tableta. Indicaciones teraputicas: NEXIUM-est MUPS indicado en: Alivio de sntomas gastrointestinales Superiores, cicatrizacin y mantenimiento de lesiones en pacientes que requieren la reduccin de la secrecin de cido. NEXIUM-MUPS 40 mg se utiliza como tratamiento inicial en: Control de los sntomas y de las curacin lesiones Relacionadas con el cido gstrico incluida gastrite Aguda y Crnica). Enfermedad por reflujo Gastroesofgico (ERGE): Tratamiento sintomtico de ERGE cicatrizacin de esofagitis por reflujo prevenire recadas en el tratamiento un largo plazo de esofagitis cicatrizada. Cicatrizacin de lceras ppticas non Asociadas un H. pylori. Curacin de lceras gstricas Asociadas a la terapia con medicamentos antiinflamatorios non esteroideos (Aines), incluidos AINES selectivos para COX-2. Prevencin en pacientes con Riesgo elevado de lceras gstricas y duodenales Asociadas a la terapia con medicamentos antiinflamatorios non esteroideos (Aines), incluidos AINES selectivos para COX-2. Estados patolgicos de hipersecrecin Considerando sndrome de di Zollinger-Ellison e hipersecrecin idioptica. Prevencin de lceras gstricas y duodenales Asociadas a la terapia con Bajas dosis (75-325 mg) de cido Acetilsaliclico (Aspirina) it pacientes con Riesgo. Despus del tratamiento con NEXIUM IV. Mantenimiento de emostasi y prevencin de re-Sangrado de lceras gstricas o duodenales. NEXIUM-MUPS 20 mg se utiliza en el tratamiento inicial para: ERGE sintomtica peccato esofagitis. Erradicacin de Helicobacter pylori en combinacin con los antibiticos apropiados: para cicatrizar lceras duodenales Asociadas un H. pylori, y prevenire recadas en pacientes con lceras ppticas Asociadas un H. pylori. Tratamiento sintomtico de pirosis, disfagia, regurgitaciones (agruras), dolor epigstrico, gastrite, Dispepsia non ulcerosa. Est indicado para el tratamiento un largo plazo para: Evitar ricorrenze en esofagitis cicatrizada. C ontrollo de los sntomas de la ERGE. Curacin de lceras gstricas Asociadas a la terapia con medicamentos antiinflamatorios non esteroideos (Aines), incluidos AINES selectivos para COX-2. Prevencin en pacientes con Riesgo elevado de lceras gstricas y duodenales Asociadas a la terapia con medicamentos antiinflamatorios non esteroideos (Aines), incluidos AINES selectivos para COX-2. Prevencin de lceras gstricas y duodenales Asociadas a la terapia con Bajas dosis (75-325 mg) de cido Acetilsaliclico (Aspirina) it pacientes con Riesgo. Despus del tratamiento con NEXIUM IV. Mantenimiento de emostasi y prevencin de re-Sangrado de lceras gstricas o duodenales. Farmacocintica y farmacodinamia: Propiedades farmacocinticas: Absorcin y distribucin: esomeprazolo es lbil al cido y se amministra generalmente como grnulos de Capa entrica. La Conversin in vivo al R-ismero es insignificante. La absorcin de esomeprazolo es rpida, con Una concentracin plasmtica mxima en una a dos horas despus de la toma. Su biodisponibilidad absoluta es de 64 despus de una sola dosis de 40 mg y se incrementa un 89 despus de dosis repetidas una vez al da. Para 20 mg los Valores correspondientes figlio 50 y 68, respectivamente. El volumen aparente de distribucin en personas Sanas es de aproximadamente 0.22 L / kg. La unin de esomeprazolo a las protenas plasmticas es de 97 aproximadamente. El efecto de esomeprazolo sobre la acidez intragstrica non sufre ninguna influencia non obstante que la ingestin de Alimentos y retrasa disminuye la absorcin del mismo. Metabolismo y excrecin: esomeprazolo se metaboliza por completo un travs del Sistema citocromo P450 (CYP). La Mayor parte del metabolismo es dependiente de la isoforma CYP2C19, responsable de la formacin de los metabolitos hidroxi y desmetil esomeprazolo. La parte Remanente depende de otra isoforma especfica, CYP3A4, responsabile de la formacin di esomeprazolo sulfona, el metabolita principale en el plasma. Los parmetros siguientes reflejan principalmente la farmacocintica en sujetos con enzima CYP2C19 funcional, metabolizadores extensos. La depuracin plasmtica totale ES 17 L / h aproximadamente despus de una sola dosis y de 9 L / h despus de la administracin repetida. i media La vida de depuracin plasmtica es cercana a 1.3 horas despus de una dosis repetida diariamente. El rea Bajo la Curva (ABC) concentracin-tiempo Aumenta con la administracin repetida de esomeprazolo. Este es Aumento dosis-dependiente y resulta en una relacin non-lineare-dosis-ABC despus de administracin repetida. Esta dependencia dosis-tiempo es debida al decremento del metabolismo de Primer paso y à la eliminacin sistmica probablemente causada por una inhibicin de la enzima CYP2C19 por esomeprazolo y / o su metabolita sulfona. Esomeprazolo se elimina Completamente del plasma entre las dosis peccato que exista tendencia a la acumulacin Durante la administracin de una vez al da. Los metabolitos principales de esomeprazolo non tienen efecto sobre la secrecin de cido gstrico. Casi el 80 de una dosis orale de esomeprazolo es excretada como en la metabolitos orina y el Remanente en heces. Meno del 1 del medicamento es encontrado en la orina. Poblaciones especiales de pacientes: aproximadamente 3 de la poblacin figlio metabolizadores Lentos que carecen de la enzima CYP2C19 funcional por lo que es probabile que en estos individuos el metabolismo di esomeprazolo mare catalizado Mediante CYP3A4. Despus de administrar 40 mg diarios de esomeprazolo, el ABC concentracin-tiempo fue aproximadamente 100 sindaco en los metabolizadores Lentos que en los que sujetos Tienen la Enzima Funcional CYP2C19 (metabolizadores extensos). Las concentraciones plasmticas promedio aumentaron alrededor del 60. Estos hallazgos no tienen implicaciones en la posologa de administracin. El metabolismo de esomeprazolo non cambia de manera significativa en sujetos de edad Avanzada (71-80 AOS). Despus de una dosis de 40 mg el ABC promedio de concentracin plasmtica-tiempo es aproximadamente 30 sindaco it mujeres que en hombres. Nessun diferencias fieno con riguardo al sexo en las dosis subsecuentes de una vez al da. Estos hallazgos no tienen implicaciones en la posologa de NEXIUM-MUPS. El metabolismo de esomeprazolo en pacientes con insuficiencia heptica leve un moderada puede estar afectado. El nivel metablico disminuye en pacientes con insuficiencia heptica Severa Dando como resultado un Aumento al doble del ABC concentracin plasmtica-tiempo de esomeprazolo. De ah que no deba excederse de 20 mg en pacientes con insuficiencia Severa. Esomeprazolo o sus metabolitos non muestran ninguna tendencia un acumularse en la dosis de una vez al da. No se han realizado Estudios en pacientes con disminucin de la funcin renale. Debido a que el rin es el responsable de la excrecin de los metabolitos de esomeprazolo pero no de la eliminacin del frmaco precursore, no se espera que el metabolismo di esomeprazolo cambie en pacientes con dao de la funcin renale. Despus de la administracin de dosis repetidas de esomeprazolo 20 mg y 40 mg en nios de 12 a 18 AOS, la totale exposicin (ABC) y el tiempo para alcanzar la concentracin mxima en plasma del frmaco (t mx) fueron Similares a las observadas en Adulti para ambas dosis de esomeprazolo. Despus de la administracin de dosis repetidas de 10 mg y 20 mg de esomeprazolo, la exposicin totale (ABC) y el tiempo para alcanzar la concentracin mxima en plasma del frmaco (t mx) para la dosis de 10 mg fueron similares en Nios de 1 un 11 aos de edad y para la dosis de 20 mg el ABC observada fue en simile nios de 12 a 18 aos y en adultos. Con la dosis de 20 mg se observ Una sindaco exposicin en nios de 6 a 11 aos en comparacin con nios de 12 a 18 aos y en adultos. Se observ Una exposicin insuficiente en nios de 5 AOS de edad con la administracin de dosis repetidas di esomeprazolo 5 mg. Despus de la administracin de dosis repetidas de 1,0 mg / kg di esomeprazolo en nios entre 1 y 11 meses de edad, la exposicin (ABC) FUE ligeramente ms elevada que la observada despus de 0,5 mg / kg di esomeprazolo en nios menores de 1 mes de edad, pero simile a la observada despus de 10 mg en nios menores de 1 a 11 aos y con 20 mg en adultos, come como en Tambin nios de 12 a 18 aos. Propiedades farmacodinmicas: esomeprazolo es el S-ismero de omeprazol y ridurre la secrecin de cido gstrico un travs de un mecanismo de accin especfico y Selectivo. Es un inhibidor especfico de la bomba de cido en la clula parietale. Ambos ismeros R - y S - de omeprazol tienen Una actividad farmacodinmica simile. Sitio y mecanismo de accin: esomeprazolo es una base di DBIL que se concentrazione y convierte en la forma activa en el ambiente Altamente cido del canalculo secretor de la clula parietale, en donde inhibe la enzima HK - ATPasa (bomba de cido), come como la secrecin basale y estimulada. Efecto en la secrecin de cido gstrico: Despus de la administracin orale di esomeprazolo 20 mg y 40 mg el inicio del efecto se Presenta en una hora. La administracin repetida de 20 mg de esomeprazolo una vez Al DA DURANTE cinco Das, disminuye en un 90, La produccin supporto de cido despus de la estimulacin de pentagastrina cuando se mide 6-7 horas despus de la administracin en el da cinco. Despus de das Cinco de dosis diaria di esomeprazolo 20 mg y 40 mg, el pH intragstrico se mantuvo arriba de 4 da un tiempo promedio de 13 a 17 horas, it pacientes truffa Erge sintomtica monitorizados por 24 horas. En el cuadro I se muestran Las proporciones de pacientes que mantuvieron un pH superiore a 4 por al menos 8, 12 y 16 horas. Usando el ABC como parmetro subrogado de la concentracin en plasma, se ha Mostrado Una relacin entre la inhibicin de la secrecin de cido y la exposicin al frmaco. Despus de la administracin repetida de 0,5 mg / kg y 1,0 mg / kg di esomeprazolo un nios menores de un mes y de 1 a 11 meses de edad respectivamente, el efecto del pH intragstrico, se ExPrEsA como un cambio en el porcentaje del tiempo con pH intragstrico sindaco a 4, es simile a lo observado en la lnea basale despus di 20 mg di esomeprazolo en adultos. Adicionalmente, 0,5 mg / kg y 1,0 mg / kg di esomeprazolo en nios menores de un mes y de 1 a 11 meses respectivamente, resulta en una reduccin significativa en la exposicin esofgica al cido. Efectos teraputicos de la inhibicin de cido: La cicatrizacin de esofagitis por reflujo con esomeprazolo 40 mg diarios se Presenta en 78 de los pacientes a las cuatro semanas aproximadamente, y en 93 despus semanas de ocho. Una semana de Tratamiento con esomeprazolo 20 mg dos veces al da y antibiticos apropiados, tiene como resultado la erradicacin efectiva de H. pylori en aproximadamente 90 de los pacientes. Despus del tratamiento de erradicacin no es necesario continuar con monoterapia subsecuente de antisecretores para la curacin efectiva de la lcera, y la resolucin de los sntomas en lceras duodenales non complicadas. En un estudio clnico aleatorizado, doble ciego, controlado con il placebo, 764 pacientes recibieron 80 mg di NEXIUM IV administrados en bolo seguidos por una infusin continua Durante 71,5 horas y posteriormente un tratamiento continuo orale con NEXIUM-MUPS 40 mg DURANTE 27 Das. Despus de 7 y 30 de Das tratamiento, la incidencia de re-Sangrado fue de 7.2 en el grupo de tratamiento contra 12,9 en el grupo del placebo y de 7.7 contra 13,6, respectivamente. Otros efectos Relacionados a la inhibicin del cido: Durante el tratamiento con medicamentos antisecretores, la gastrina srica Aumenta en réponse à la disminucin de la secrecin de cido. Tambin la cromogranina A (CgA) Aumenta debido a la disminucin de la acidez gstrica. El Aumento del nivel CgA puede interferir con las Investigaciones de tumores neuroendcrinos. Los reportes indican que los tratamientos con inhibidores de la bomba de protones Deben suspenderse de 5 a 14 das antes de la determinacin de CgA. Las determinaciones Deben ser repetidas si los niveles non han sido normalizados para ese entonces. En algunos pacientes se ha observado un Incremento en la cantidad de clulas enterocromafines probablemente relacionado al Aumento en los niveles de gastrina srica durante el tratamiento un largo plazo con esomeprazolo. Estos hallazgos se consideraron peccato relevancia clnica. Durante el tratamiento un largo plazo con medicamentos antisecretores, se han riportato quistes gstricos glandulares con sindaco frecuencia. Estos cambios figlio Una consecuencia fisiolgica de la inhibicin pronunciada de la secrecin de cido, figlio benignos reversibili Aparentemente y. La disminucin de la acidez gstrica debida un cualquier medio incluyendo a los inhibidores de la bomba de protones, incrementa el Conteo de batteri que se encuentran normalmente presentes en el tracto gastrointestinale. El tratamiento con inhibidores de la bomba de protones pueden conducir un un ligero Incremento en el Riesgo de infecciones gastrointestinales racconti como Salmonella y Campylobacter y, en pacientes hospitalizados, posiblemente Clostridium difficile. Estudios Clnicos comparativos: En un estudio Cruzado de 5 vas, el perfil de pH intragstrico de esomeprazolo 40 mg, Lansoprazolo 30 mg, omeprazolo 20 mg, pantoprazolo 40 mg y rabeprazolo sodico 20 mg una vez al da fue evaluado it 24 pacientes sintomticos de ERGE. Al DA 5 el pH intragstrico se mantuvo por arriba de 4.0 para un promedio de 15.3 horas con esomeprazolo, 13,3 horas con rabeprazolo sodico, 12,9 horas con Omeprazol, 12.7 horas con lanzoprazol y 11.2 horas con pantoprazolo (p mostr ser significativamente mejor que el placebo it pacientes con tratamiento de sntomas gastrointestinales Superiores tanto con medicamentos AINES non selectivos como selectivos para COX-2 curacin de lceras gstricas Asociadas a la terapia con AINES:. NEXIUM-MUPS fue significativamente mejor que Ranitidina para curar lceras gstricas en pacientes tratados con AINES, incluyendo AINES selectivos para COX-2 prevencin de lceras gstricas y duodenales Asociadas con el tratamiento con AINES it pacientes en Riesgo:. NEXIUM-MUPS fue significativamente mejor que placebo en la prevencin de lceras gstricas y duodenales Asociadas con el tratamiento con AINES en pacientes que estn siendo tratados con AINES, incluyendo AINES selectivos para COX-2 Pacientes que requieren terapia continua con Bajas dosis de cido Acetilsaliclico (Aspirina):. En la prevencin de lceras gstricas y duodenales Asociadas a la terapia con Bajas dosis de cido Acetilsaliclico (Aspirina), en pacientes con Riesgo. NEXIUM fue significativamente mejor que el placebo en la prevencin de lceras gstricas y duodenales it pacientes en riesgo que utilizan cido Acetilsaliclico (Aspirina) (historia de previa lcera edad 60 aos con Antecedentes de enfermedad coronaria arteriosa o edad 65 AOS). Contraindicaciones: Hipersensibilidad un esomeprazolo, benzomidazoles sustituidos o cualquier otro Componente de la frmula. Precauciones generales: En presencia de cualquier sntoma de alarma (por ejemplo, prdida significativa di peso senza voluntaria, vmito recurrente, disfagia, ematemesi o melena) y cuando se sospecha o existe lcera gstrica, debe descartarse la presencia de malignidad, ya que el tratamiento con NEXIUM-MUPS puede aliviar los sntomas y el retardar diagnstico. Pacientes con tratamiento un largo plazo (particularmente aqullos tratados por ms de un AO) Deben mantenerse bajo vigilancia. Los pacientes con tratamiento por razn necesaria deben ser instruidos para contactar a su mdico si sus sntomas Cambian de caractersticas. Cuando se prescrivere NEXIUM-MUPS por razn necesaria, Deben considerarse Las posibles Interacciones con otros frmacos, debido a las fluctuaciones en las concentraciones plasmticas de esomeprazolo que pueden ocurrir (vaso Interacciones medicamentosas y de otro gnero). Cuando se prescrivere NEXIUM-MUPS para la erradicacin de Helicobacter pylori Deben considerarse posibles Interacciones con los Componentes de la terapia tripla. Claritromicina es un Potente inhibidor de CYP3A4, de ah que las contraindicaciones e Interacciones de claritromicina Deban considerarse en la terapia tripla cuando se Usan otros medicamentos que se metabolizan va CYP3A4, como cisaprida. No se recomienda la administracin concomitante di esomeprazolo con medicamentos como atazanavir y nelfinavir (vaso Interacciones medicamentosas y de otro gnero). Los resultados de los estudios realizados en sujetos sanos han demostrado interaccin farmacocintica / farmacodinmica entre clopidogrel (300 mg de dosis de Carga / 75mg dosis de mantenimiento diaria) y esomeprazolo (40 mg al da por va orale) que resulta en una reduccin de la exposicin al metabolita Activo de clopidogrel en un promedio del 40, y en una disminucin de la inhibicin mxima de la agregacin plaquetaria (ADP inducida) en un promedio del 14. Basndose en estos datos, el uso concomitante di esomeprazolo y clopidogrel debe evitarse. (Vaso Interacciones medicamentosas y de otro gnero). Algunos Estudios observacionales publicados sugieren que la terapia con un inhibidor de la bomba de protones (IBP) puede estar asociada con un pequeo Incremento en el Riesgo de fracturas Relacionadas con osteoporosi. Sin embargo, en otros Estudios observacionales similares, no fue encontrado tal Incremento en el Riesgo. En Estudios clnicos aleatorizados, doble ciego y controlados con omeprazolo y esomeprazolo (incluyendo dos estudios un largo plazo Abiertos un ms de 12 AOS), Sponsorizzati por AstraZeneca, no hay indicacin de que los IBPS estn Asociados con fracturas por osteoporosi. Aunque no se ha establecido Una relacin causale entre omeprazol / esomeprazolo y por fracturas osteoporosi, a los pacientes con Riesgo un desarrollar osteoporosi o fracturas por osteoporosi, SE les recomienda REALIZAR ONU Monitoreo clnico apropiado de acuerdo con las Guas clnicas actuales para estas condiciones. Efectos en la habilidad para conducir u operar macchinario: CON Nexium-MUPS no hay probabilidades de que se afecte la capacidad de manejar u operar macchinario. Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Embarazo: Existen datos clnicos limitados de NEXIUM-MUPS en el embarazo. Estudios en clnicos animales con esomeprazolo non indican efectos dainos directos o indirectos en el desarrollo del embrin o feto. Los Estudios en animales con la mezcla racmica, senza indican efectos dainos directos o indirectos en el embarazo, parto o Desarrollo postnatale. Se debe tener precaucin al prescribirlo durante el embarazo. Lactancia: No se sabe si esomeprazolo es excretado en la leche humana. No se han realizado Estudios en mujeres Durante la lactancia, de ah Que Nexium-MUPS non deba ser utilizado Durante la misma. Reacciones Secundarias adversas y: Las siguientes definiciones de Frecuencia figlio utilizadas: COMn (1/1000 y (vaso farmacocintica y farmacodinamia) Ancianos:. No se requiere Ajuste de dosificacin Manifestaciones y Manejo de la sobredosificacin o ingesta accidentale:. Los sntomas descritos con relacin un deliberada Sobredosis (experiencia limitada de dosis arriba de 240 mg) transitorios figlio. Dosis Nicas de 80 mg di esomeprazolo non tuvieron evento ningn. No se conoce un antdoto especfico. esomeprazolo es un compuesto que se une Completamente un protenas plasmticas, y por lo Tanto no es dializable Como en cualquier caso de Sobredosis, el tratamiento debe ser sintomtico y deben utilizarse medidas de soporte Generales Presentacin (ES):... Caja con Envase de burbuja con 7 14 tabletas de 40 mg e Instructivo anexo Caja con Envase de burbuja con 14 tabletas de 20 mg e Instructivo anexo Recomendaciones sobre almacenamiento:.. Consrvese una temperatura ambiente un no ms de 30C y en lugar de Leyendas seco proteccin: No se deje al alcance de los nios. Su venta requiere receta mdica. El uso de este medicamento en el embarazo queda bajo responsabilidad del mdico. Literatura exclusiva para mdicos. Nombre y domicilio del laboratorio: AstraZeneca, S. A de C. V. Super Av. Lomas Verdes No. 67, Fracc. Lomas Verdes C. P. 53120. Naucalpan de Jurez, Mxico. Nmero de Registro del medicamento: 106M2001 SSA IV